Estándares europeos para guantes desechables - EN 374, 455 y EN ISO 21420: 2019
Normas europeas sobre guantes desechables
Los guantes desechables constituyen uncomponente fundamental del equipo de protecciónendiversos sectores profesionales en los que la higiene y la protección de los pacientes desempeñan un papel fundamental. El uso de guantes desechables reviste especial importancia en hospitales, consultas médicas o en la industria alimentaria. Al utilizarlos, no solo se protege a los pacientes o clientes, sino también a uno mismo. Dada la gran importancia que se concede a la prevención de infecciones, todos los guantes desechables disponibles en el mercado deben someterse a procedimientos de ensayo específicos para poder comercializarse, por ejemplo, como guantes médicos de exploración. Tras superar las distintas pruebas a las que se someten los guantes desechables, estos reciben un marcado que, además, es obligatorio por ley.
A continuación, le ofrecemos información sobre losmarcados necesarios en su sector, los distintos procedimientos de ensayo y el significado de cada uno de ellos.
¿Qué marcados existen?
EN 455 - Norma europea en el ámbito médico
Paraobtenerel marcado dela Norma Europea 455, los guantes desechables deben someterse a diversas pruebas. Una vez que los guantes desechables han superado con éxito las pruebas, puedenutilizarseenel ámbito médico. Los guantes desechables que no cuenten con la certificación EN 455 no están autorizados para el ámbito médico, ya que se trata de proteger tanto a los pacientes como a los usuarios frente a la contaminación.
La norma EN 455 se puede dividir en cuatro ámbitos diferentes
- EN 455-1: Estanqueidad
- EN 455-2: Propiedades físicas
- EN 455-3: Evaluación biológica
- EN 455-4: Durabilidad
EN 455-1: Impermeabilidad de los guantes desechables
Para la protección contra infecciones, es muy importante que los guantes desechables seanimpermeables a los líquidos y otras secreciones. Esto protege no solo al usuario de los guantes desechables, sino también al paciente. La estanqueidad de los guantes desechables se comprueba de la siguiente manera: en primer lugar, se cuelgan los guantes uno tras otro y se llenan de agua hasta que el material se tensa. A continuación, se inflan los guantes con aire, se sumergen en agua y se observa si ascienden burbujas de aire. En estas series de pruebas secomprueba si hay agujeros en los guantes. Si fuera así, los guantes defectuosos se descartan directamente. Se anota y se evalúa la cantidad de guantes descartados. El resultado de esta evaluación se indica mediante elvalor AQL. Encontrará más información sobre el valor AQL más adelante en este artículo.
Dado que los guantes desechables retirados del mercado ya no pueden venderse, la prueba de estanqueidad se realiza únicamentemediante muestreo. El número de guantes desechables que deben someterse a prueba está especificado para cada nivel de seguridad.
CE Cat. I Ropa de protección para riesgos mínimos
CE Cat. II Ropa de protección para riesgos medios
CE Cat. III Ropa de protección para riesgos elevados
EN455-2 Propiedades físicas
Para verificar las propiedades físicas, se compruebala resistencia al desgarro y la estabilidadde los guantes desechables. La norma europea 455-2 también especifica lastallas y medidas requeridaspara los guantes desechables. Los guantes desechables que no cumplan exactamente con los requisitos de la norma EN 455-2 tampoco pueden utilizarse en el ámbito quirúrgico.
En las especificaciones vigentes se distingue además entreguantes quirúrgicosyguantes desechablespara el cuidado de pacientes o para exploraciones. La norma EN 455-2 también establece las medidas que debe tener un guante de exploración debe tener.
EN 455-3 Evaluación biológica
En el caso de los guantes de examen, se distingue entreguantes de nitrilo, guantes de vinilo, guantes de látex y guantes de TPE. Es frecuente que el personal del ámbito médicopresente reaccionesalérgicas al látex. Por ello, como alternativa a los guantes de látex, se utilizanguantes de vinilo o de nitrilo. Para proteger a los usuarios, de conformidad con la norma EN 455-3, debe indicarse en el envase de los guantes desechables si contienen látex.
Aunque los guantes con talco proporcionan un mejor agarre, serecomienda el uso deguantes desechables sin talco, ya que muchos cuidadores o médicos suelen reaccionar de forma alérgica al talco sin saberlo. Por lo tanto, además del contenido de látex, también debe indicarse en el etiquetado si un guante contiene talco.
De conformidad con la normaEN 455-3, el contenido de talco no debe superar una proporción máxima de 2 mg. Además, los guantes desechables certificados según la norma EN 455-3no debenestar empolvados con talco. El fabricante debe indicar información detallada sobre los productos químicos utilizados, las endotoxinas, los polvos y las proteínas liberables en lasfichas técnicasdisponibles para cada producto.
EN 455-4: Vida útil de los guantes desechables
Los guantes desechables no pueden «estropearse», como probablemente se asociaría con el término «vida útil». No obstante, el material con el que se ha fabricado el guante desechable puede volversequebradizo. El almacenamiento de los guantes también desempeña un papel importante en su vida útil. Por lo tanto, el fabricante está obligado a indicar las instrucciones de almacenamiento en el embalaje.
Existen dos métodos para evaluar la
de los guantes desechables.
- Aceleración de la vida útil: los guantes desechables se calientan en un horno especial para simular el proceso de envejecimiento. A continuación, se someten a una serie de pruebas. Si las superan con éxito, se les asigna una fecha de caducidad provisional detres años.
- Pruebas en tiempo real: por lo general, la vida útil máxima en el caso de los guantes desechables, de cinco años. Para que un guante desechable pueda llevar una fecha de caducidad de hasta cinco años, debesometerse a diversas pruebas en varias ocasiones a lo largo de ese periodo decinco años. Durante esos cinco años se aplicanlas mismas pruebas que para las normas EN 455-1 y -2.
EN 374: norma europea contra la permeación y la penetración
Dado que los guantes desechables deben serresistentes a los productos químicosen algunos sectores, como por ejemplo enlaboratorioso en el ámbito dela limpieza, existe la normaEN ISO 374:2016+A1:218, o EN 374 para abreviar. Para ello, los guantes desechables se someten a diversas pruebas deresistencia frente a productos químicos y microorganismos. Los guantes desechables deben proteger al usuario frente a daños irreversibles para la salud; por ello, antes de utilizarlos en el laboratorio, es extremadamente importante comprobar en el embalaje de los guantes desechables si estos cuentan con el marcado correspondiente.
Actualmente, la norma EN 374 se divide encinco niveles diferentes, y cada uno de ellos proporciona información sobre el ámbito de aplicación sometido a ensayo.
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EN ISO 374-1:2016+A1:2018:Requisitos de rendimiento para riesgos químicos
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EN 374-2:2019+A1:2018:Resistencia a la penetración
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EN 16523-1:2015+A1:2018 (anteriormente EN 374-3:2003):Determinación de la resistencia de los materiales a la permeación de productos químicos y de productos químicos líquidos en condiciones de contacto continuo
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EN 374-4:2019+A1:2018:Resistencia a la degradación por productos químicos
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EN ISO 374-5:2016+A1:2018:Protección frente a bacterias, hongos y virus
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Requisitos de rendimiento para riesgos químicos
Los pictogramas que se muestran arriba deben figurar en los guantes desechables certificados según la norma EN 374. La norma se refiere exclusivamente a la protección frente a productos químicos.
Aquí se Se distingue entrelos tipos A, B y C.
Tipo A:Protección contra la penetración de productos químicos con6sustancias de ensayo durante al menos 30 minutos
Tipo B: protección contra la penetración de productos químicos con3sustancias de ensayo durante al menos 30 minutos
.Tipo C: protección contra la penetración de productos químicos con al menosuna de lassustancias de ensayo durante al menos 10 minutos
. El fabricante siempre indica en el envase de los guantes losproductos químicos de ensayocon los que se han sometido a prueba los guantes desechables. Lasletras de identificación se encuentran siempre debajo del pictograma, bajo el tipo correspondiente.
En la tabla encontrará los productos químicos de ensayo antiguos y nuevos con sus respectivas letras de identificación.
EN 274-2:2019+A1:2018: Resistencia a la penetración
Para determinar la resistencia a la penetración, serealizanunaprueba de fugas de airey unaprueba de fugas de agua. Los guantes desechables se llenan con agua o aire hasta que el material se tensa. En el caso de los guantes desechables llenos de agua, se comprueba si se produce una fuga de agua. El guante desechable lleno de aire se sumerge en agua y, a continuación, se observa si aparecen burbujas de aire o no. Si aparecen burbujas de aire, esto indica que el guante desechable no es hermético.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (anteriormente EN 374-3:2003): Resistencia de los materiales a la permeación de productos químicos
La permeación describe elpaso de sustancias químicas líquidas o gaseosasa través de una barrera. El tiempo de penetración indica el tiempo que tarda una sustancia química en atravesar la capa protectora de un guante desechable hasta llegar a la piel del usuario. Los guantes desechables pueden clasificar en diferentes clases de protección. Se aplicalo siguiente:cuanto mayor sea la clase de protección, mejor será la protección.
EN 374-4:2019+A1:2018: Resistencia a la degradación por productos químicos
El material del que están fabricados los guantes desechables puede verse alterado por la influencia de productos químicos. Por «alteración del material» se entiende, por ejemplo,la disminución de la elasticidadode la resistencia al desgarro. Por lo tanto, la cuarta parte de la norma 374 tiene por objeto informar sobresi un guante desechable que ha entrado en contacto con cualquier producto químico puede seguir utilizándose y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo. Esta norma es importante para usted si tiene que trabajar a diario con productos químicos, ya que es fundamental saber cuándo debe cambiarse los guantes.
El procedimiento de ensayo para la certificación EN 374-4:2019+A1:2018 se desarrolla de la siguiente manera:
El guante desechable se expone duranteuna horaauna de las 18sustancias químicas de ensayo (ya mencionadas anteriormente). A continuación, se comprueba si laresistencia a la perforacióndel guante ha variado y de qué manera.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Protección frente a bacterias, hongos y virus
La norma EN ISO 374-5:2016+A1:2018 existe desde 2016; anteriormente, la protección contra bacterias, hongos y virus se incluía en la norma EN 374-1.
Los procedimientos de ensayo de la quinta parte de la norma EN 375 se desarrollan de forma similar a los de la norma EN 374-2. Asimismo, se lleva a cabo unaprueba de fugas de airey unaprueba de fugas de agua. Sin embargo, se añade además un procedimiento de ensayo en el que el guante desechablese expone aunlíquido contaminante. El líquido contaminantecontiene unvirus simulado que puede provocar una enfermedad en las personas.
Si el guante supera la prueba con éxito, puede etiquetarse con la norma EN ISO 374-5:2016+A1:2018 y se demuestra que protege contra bacterias, hongos y virus.
La norma EN 420 pasa a ser EN ISO 21420:2019
La norma EN ISO 21420:2019 se aplica en combinación con otras normas europeas y garantiza la veracidad de los datos facilitados por el fabricante.
La norma establece que los guantes desechables protegen al usuario cuando se utilizan tal y como indica el fabricante. Además, los guantes no deben causar daños a la salud del usuario ni provocar reacciones alérgicas, siempre que se ajusten a las especificaciones del fabricante. A petición del consumidor, se debe facilitar una lista detallada de todos los materiales utilizados en la fabricación del guante.
